9001-06 Das Qualitätsmanagementsystem

Für: V, IA
Quelle: ISO 9001:2026(en), sechste Ausgabe, Englisch. 3.4, 3.4.1, 3.8, 4.4, A.4.4

3.4 beschreibt ein Managementsystem als Satz zusammenhängender oder zusammenwirkender Elemente einer Organisation, um Politik und Ziele festzulegen und Prozesse, mit denen diese Ziele erreicht werden. Anmerkungen sagen unter anderem, dass ein System eine oder mehrere Disziplinen behandeln kann, dass zu den Elementen Struktur, Rollen, Verantwortlichkeiten, Planung und Betrieb gehören können, und dass der Anwendungsbereich die ganze Organisation, bestimmte Funktionen oder Bereiche, oder Funktionen über mehrere Organisationen hinweg umfassen kann. 3.4.1 bestimmt das Qualitätsmanagementsystem als den Teil des Managementsystems, der sich auf Qualität bezieht.

3.8 beschreibt einen Prozess als Satz zusammenhängender oder zusammenwirkender Tätigkeiten, der Eingaben nutzt oder umwandelt, um ein Ergebnis zu liefern. Ob das Ergebnis Ausgabe, Produkt oder Dienstleistung heißt, hängt vom Zusammenhang ab. Anmerkung 5 sagt, ein Prozess, dessen Ergebnis-Konformität sich nicht ohne Weiteres oder wirtschaftlich validieren lässt, werde häufig spezieller Prozess genannt. Das ist eine Anmerkung zum Begriff, keine Pflicht, diesen Namen zu verwenden. Die zugehörige Forderung zur Validierung steht in 8.5.1 und wird in 9001-19 erklärt.

4.4.1 verpflichtet die Organisation, ein Qualitätsmanagementsystem aufzubauen, zu verwirklichen, aufrechtzuerhalten und fortlaufend zu verbessern, einschließlich der benötigten Prozesse und ihrer Wechselwirkungen, entsprechend den Anforderungen dieses Dokuments.

Dazu muss sie:

• die benötigten Prozesse und ihre Anwendung in der gesamten Organisation bestimmen;
• die erforderlichen Eingaben und die erwarteten Ausgaben dieser Prozesse bestimmen;
• die Abfolge und die Wechselwirkung dieser Prozesse bestimmen;
• die Kriterien und Methoden bestimmen und anwenden, die nötig sind, um den wirksamen Ablauf und die Lenkung dieser Prozesse sicherzustellen, einschließlich Überwachung, Messungen und zugehöriger Leistungskennzahlen;
• die benötigten Ressourcen bestimmen und ihre Verfügbarkeit sicherstellen;
• die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für diese Prozesse zuweisen;
• die Risiken und Chancen behandeln, die nach 6.1 bestimmt wurden;
• diese Prozesse bewerten und nötige Änderungen umsetzen, damit die Prozesse ihre beabsichtigten Ergebnisse erreichen;
• die Prozesse und das Qualitätsmanagementsystem verbessern.

A.4.4 erläutert als Hinweis, dass die Prozesse in 4.4 alle Prozesse umfassen, die nötig sind, um ein zusammenhängendes und ausgerichtetes Qualitätsmanagementsystem zu bilden. Jeder Prozess hat festgelegte Eingaben, erwartete Ausgaben, Verantwortlichkeiten und Befugnisse. Die Bewertung der Prozesse betrifft ihre fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit. Prozesse und ihre Wechselwirkungen können auf gelenkte Weise verändert werden. Nachweis, dass Prozesse wie beabsichtigt ablaufen, kann durch dokumentierte Information erbracht werden. Solche Dokumentation ist nicht immer nötig, um Konformität zu zeigen. Die Organisation bestimmt, welche Prozesse dokumentierte Information brauchen und in welcher Tiefe. Das ist die Erläuterung zu 4.4.2, keine zusätzliche Dokumentenpflicht.

Dokumentierte Information: Nach 4.4.2 muss dokumentierte Information in dem Umfang verfügbar sein, der nötig ist, um die Durchführung der Prozesse zu stützen und um nachzuweisen, dass die Prozesse wie geplant ausgeführt werden. Den Unterschied der Formulierungen „verfügbar als dokumentierte Information“ und „als Nachweis“ erklärt A.2. Er steht in 9001-14.

Nicht in diesem Text: eine Prozesslandkarte, eine bestimmte Zahl von Prozessen, und die Frage, welches Werkzeug die Wechselwirkungen zeigt. Das legt die Norm nicht fest.