Erläuterungen zu ISO 9001:2026
Quelle ist ISO 9001:2026(en), sechste Ausgabe, englischer Text. Sie ersetzt ISO 9001:2015 und übernimmt das Amendment ISO 9001:2015/Amd…
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ISO 9001:2026
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Quelle: ISO 9001:2026(en), sechste Ausgabe, Englisch. 7.1, A.7.1
7.1.1 Allgemein. Die Organisation muss die Ressourcen bestimmen und bereitstellen, die für Aufbau, Verwirklichung, Aufrechterhaltung und fortlaufende Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems nötig sind. Sie muss die Fähigkeiten und die Grenzen der vorhandenen internen Ressourcen berücksichtigen und das, was von externen Anbietern bezogen werden muss.
A.7.1.1 erläutert als Hinweis, dass es um das geht, was nötig und angemessen ist, um die beabsichtigten Ergebnisse zu erreichen, einschließlich des Zusammenwirkens von Ressourcen und Prozessen.
7.1.2 Personen. Die Organisation muss die Personen bestimmen und bereitstellen, die für die wirksame Verwirklichung des Qualitätsmanagementsystems und für die Durchführung und Lenkung der Prozesse nötig sind. A.7.1.2 erläutert als Hinweis, dass Personen intern oder extern sein können, mit dauerhafter oder befristeter Beziehung. Wo Technik Personen in relevanten Rollen unterstützt, kann das Risiken und Chancen für das System erzeugen. Eine Anmerkung verweist auf ISO 30201. Diese Ausgabe liegt nicht vor. Kompetenz ist eine eigene Forderung in 7.2, erklärt in 9001-13.
7.1.3 Infrastruktur. Die Organisation muss die Infrastruktur bestimmen, bereitstellen und instand halten, die für die Durchführung der Prozesse und für die Konformität von Produkten und Dienstleistungen nötig ist. Die Anmerkung sagt, Infrastruktur könne für jede Art von Arbeit, vor Ort, entfernt oder in Kombination, einschließen: Gebäude und zugehörige Ver- und Entsorgung; Ausrüstung einschließlich Hardware und Software; Transportmittel; Informations- und Kommunikationstechnik. Das sind Beispiele.
A.7.1.3 erläutert als Hinweis, dass Infrastruktur physische Ressourcen und Software umfasst, mit anderen Ressourcen und Prozessen zusammenwirkt und dass ihre Eignung Prozessleistung und Kundenzufriedenheit beeinflussen kann. Instandhaltung hilft, Konformität fortlaufend zu erreichen. Hybride und entfernte Arbeit sowie aufkommende Technik können Risiken und Chancen für die Lenkung der Infrastruktur erzeugen. Kunden und andere interessierte Parteien können eigene Anforderungen haben, auch zu Entsorgung oder Recycling. Ein Verbund mit anderen Managementsystemen kann nötig sein. Bedürfnisse von Umwelt-, Arbeitsschutz- oder Anlagenmanagement sind nach 0.4 keine Anforderungen dieses Dokuments. Der Hinweis sagt nur, dass ein Verbund vorkommen kann.
7.1.4 Umgebung für die Durchführung der Prozesse. Die Organisation muss die Umgebung bestimmen, bereitstellen und aufrechterhalten, die für die Durchführung der Prozesse und für die Konformität von Produkten und Dienstleistungen nötig ist. Die Anmerkung sagt, eine geeignete Umgebung könne eine Kombination von Faktoren sein. Relevant sein können soziale Faktoren, mit den Beispielen nicht diskriminierend, ruhig, nicht konfrontativ; psychologische Faktoren, mit den Beispielen stressmindernd, Vorbeugung von Überlastung, emotional schützend; physische Faktoren, mit den Beispielen Temperatur, Wärme, Feuchte, Licht, Luftstrom, Hygiene, Lärm. Der Schlusssatz, dass manche Faktoren von der Qualitätskultur und vom ethischen Verhalten beeinflusst werden können, ist in 9001-08 eingeordnet. Die Beispiele sind keine Pflichtliste.
A.7.1.4 erläutert als Hinweis, dass diese Umgebung Faktoren umfasst, die die Fähigkeit beeinflussen, gesetzliche und behördliche Anforderungen zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu steigern. Sie kann sich ändern und schwieriger zu lenken sein, wenn sie nicht unter der direkten Lenkung der Organisation steht. Anforderungen anderer Managementsysteme werden im Qualitätsmanagementsystem nicht behandelt. Ihr Einfluss auf dessen Prozesse kann relevant sein.
7.1.5.1 Ressourcen zum Überwachen und Messen. Wenn Überwachung oder Messung genutzt wird, um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit Anforderungen zu verifizieren, muss die Organisation die Ressourcen bestimmen und bereitstellen, die für gültige und zuverlässige Ergebnisse nötig sind. Sie muss sicherstellen, dass diese Ressourcen für die jeweilige Art der Tätigkeit geeignet sind und so instand gehalten werden, dass sie ihrem Zweck fortlaufend genügen. Als Nachweis der Eignung für den Zweck muss geeignete dokumentierte Information verfügbar sein.
7.1.5.2 Rückverfolgbarkeit von Messergebnissen. Diese Pflicht gilt, wenn die Rückverfolgbarkeit von Messergebnissen eine Anforderung ist oder wenn die Organisation sie als wesentlichen Teil des Vertrauens in die Gültigkeit der Messergebnisse ansieht. Dann muss Messeinrichtung:
Wird eine Messeinrichtung als für ihren Zweck ungeeignet befunden, muss die Organisation bestimmen, ob die Gültigkeit früherer Messergebnisse beeinträchtigt wurde, und nötigenfalls geeignete Maßnahmen ergreifen.
A.7.1.5 erläutert als Hinweis den Unterschied: Überwachung stellt den Status fest und kann Beobachten, Beaufsichtigen oder Unter-Kontrolle-Halten umfassen. Messung ist ein Prozess, der einen Wert bestimmt. Ressourcen können auch Nicht-Geräte umfassen, etwa festgelegte Bewertungskriterien oder die Kompetenz der beteiligten Personen. Art und Umfang der Lenkung hängen vom beabsichtigten Gebrauch ab. Rückverfolgbarkeit kann Messungen der Organisation, ihrer externen Anbieter oder ihrer Produkte betreffen, wenn diese Messfunktionen enthalten. Eine Anmerkung verweist auf ISO 10012. Diese Ausgabe liegt nicht vor. Die Begriffe Überwachung und Messung stehen außerdem in 3.20 und 3.19.
7.1.6 Wissen der Organisation. Die Organisation muss das Wissen bestimmen, das für die Durchführung der Prozesse und für die beabsichtigten Ergebnisse des Qualitätsmanagementsystems nötig ist. Dieses Wissen muss in dem nötigen Umfang bewahrt, angewendet und geteilt werden. Bei sich ändernden Erfordernissen und Trends muss sie ihr aktuelles Wissen berücksichtigen und bestimmen, wie sie zusätzliches nötiges Wissen und erforderliche Aktualisierungen erwirbt oder zugänglich macht.
Die Anmerkung nennt mögliche Formen: erfahrungsbasiertes Wissen von Personen; Wissen aus Bildung, Schulung und Lernen von anderen; Wissen, das in Methoden, Prozessen und Produkten steckt; Wissen in dokumentierter Information, digitalen Systemen und anderen Medien. Wissen muss damit nicht in jedem Fall schriftlich vorliegen. A.7.1.6 erläutert als Hinweis, dass organisatorisches Wissen sich verändert und dass seine Lenkung Erwerb oder Schaffung, Anwendung, Erhaltung der Gültigkeit und Bewahrung umfassen kann, um Risiken des Verlusts zu verringern. Eine Anmerkung verweist auf ISO 30401. Diese Ausgabe liegt nicht vor.
Dokumentierte Information: Eignung der Überwachungs- und Messressourcen für den Zweck, 7.1.5.1. Grundlage der Kalibrierung oder Verifizierung, wenn keine internationalen oder nationalen Messnormale vorhanden sind, 7.1.5.2. Die übrigen Unterabschnitte von 7.1 verlangen keine dokumentierte Information.
Nicht in diesem Text: ein Instandhaltungsplan, ein Kalibrierintervall, eine Wissensdatenbank, und die Anforderungen von ISO 10012, ISO 30201 und ISO 30401.